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    展会新闻

    直击两会!在“部长通道”,局长毕井泉回应了哪些热点?

     时 间:2017-03-07

     
    3月5日上午,十二届全国人大五次会议首次全体会议结束后,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在“部长通道”,就国外药品在国内上市和药品上市许可持有人制度的有关问题接受采访。
     
    图为国家食品药品监督管理总局局长毕井泉接受采访
     
    完善鼓励政策 推动国外药品尽早在中国上市
     
    毕井泉说,有些药品在国外上市,在中国未上市,这种情况确实存在。这个问题的形成原因是多方面的,包括制度方面的,我国现行药品政策规定,药品要在国外结束一期临床试验后,进入二期试验时才允许到中国来申请,制度设计导致国内药品上市要比国外晚一段时间。此外,有些知识产权保护方面的政策没有落实,让国外企业在中国上市有顾虑。医保报销政策调整不够及时,让他们担心在中国的销售收不回成本。我国审评审批力量薄弱,美国药品审评人员有5000多人,而我国药品审评中心人员经过努力增加,到去年年底才有600人。
     
    “针对这个问题,我们正积极与有关部门协调想办法。”毕井泉说,要进一步完善知识产权保护制度,并通过优化流程、增加力量提升审评审批效率,目前药品审评审批积压有了明显改善,已经从以往最高时的积压22000件减少到了去年年底的8000件。最近,国家医保目录也有调整。这些都有利于鼓励国外药品在中国尽早上市。毕井泉指出,中国有13亿多人口,市场潜力巨大,药品监管部门将做好药品审评审批服务工作,希望跨国药企积极来中国申请新药上市。
     
    药品上市许可持有人制度出台 由卖青苗变成卖成品
     
    当现场有记者问到药品上市许可持有人制度的实施情况时,毕井泉说,药品上市许可持有人制度是国际通行的制度。过去,我国只有企业能够申请药品临床试验。药品上市许可持有人制度的实施,有利于激发科研人员的积极性,由过去卖“青苗”,变成卖成品,价格自然不同。
     
    毕井泉解释说,实施药品上市许可持有人制度,意味着取得上市许可的持有者要对药品承担全部法律责任,药品生产企业受持有人委托进行药品生产,法律责任由持有人承担,经销商也是受持有人委托进行药品经销。实施药品上市许可持有人制度,对于解决当前药品生产企业和流通企业小散乱的问题有巨大的促进意义,也有利于推进药品供给侧结构性改革。
     
    据介绍,2015年年底,全国人大已授权国务院在十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,国家总局已经出台了试点方案。 
     
    

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